由 Nick Inzeo 编制

纠正措施和预防措施(CAPA)计划一直存在,因为它们被纳入生产过程,并被认为是制造业的标准做法。然而,由于它们被认为是标准实践,一些组织在实施CAPA时就变得不那么严格。

什么是 CAPA?

CAPA代表纠正措施和预防措施。CAPA流程代表了必须采取的措施,以解决和防止导致问题在制造业和其他行业再次发生的根本原因问题。

纠正措施(CA)是稳定生产的第一步,因此它是在生产过程中阻止问题继续存在的即时措施。

预防措施(PA)用于改进流程,以帮助防止相同问题再次发生,因此,它是一种长期措施,用于更新流程,以确保采取预防措施,以降低将来再次发生相同问题的风险。

纠正措施(CA)的主要目标是解决出现的问题,预防措施(PA)的目的则是解决和消除问题的根本原因,同时承诺长期改进生产过程。因此,找出问题的根源是CAPA过程中最重要的步骤之一。

在每一个生产过程中都会有缺陷,特别是当涉及到人工过程时。因此,在努力实现闭环绩效管理的过程中,CAPA将始终是相关的,并发挥着重要作用。

为了帮助您改进CAPA流程,这里有四种方法可以改进您如何使用CAPA,以确保从结构中获得最大的价值。

改进 CAPA 流程的 4 种方法

1.深入分析产生影响的根本原因

为了改进CAPA流程,机构首先需要从深入的根本原因分析开始。有四种框架可用于进行深入的根本原因分析:

如何通过4种简单方法改进CAPA流程

在使用這四個框架中的一個或全部並找出潛在問題的根本原因後,您可以從中學習並實施預防措施,從長遠來看有助於改進製造過程。

从一开始就正确地进行根本原因分析对于有效实施CAPA非常重要。CAPA行动计划取决于良好的根本原因分析。未能实现这一目标的机构可能会遇到反复出现的问题。

要有效地执行根本原因分析,您应该:

  • 定义问题
  • 了解流程
  • 找出潜在原因

同时,您可以使用上面列出的四个模型中的任意一个来进行根本原因分析,这将帮助您更好地了解流程中发生了什么以及问题发生的原因。

2.利益相关者的参与

找到问题的根本原因之后,您必须让正确的利益相关者参与进来并获得他们的支持,这样CAPA就不会只是写在纸上而被遗忘。您还需要确保执行计划的操作。

当您得到正确的决策者和管理者的参与,公司就可以实施他们在根本原因分析中找出的预防措施,并确保长期预防措施的实施。

需要参与 CAPA 会议的利益相关者是:

  • 生产经理 – 这是负责产品质量的人。
  • 高层管理人员——这些人影响他人,按照 PA 的建议调整生态流程。

让生产经理和高层管理人员参与会议,意味着有能在CAPA会议上产生影响的人参与其中。这也意味着他们可以了解需要修复或实施的内容,并通过寻找资金或找到将解决方案添加到生产流程的方法来找到解决方法。

3.在实施框架以产生影响时保持平衡

当一个机构按照框架实施时,创建正确的平衡是很困难的,特别是要考虑到节奏取决于机构及其工作模式。

实施 CAPA 可能是一个耗时的项目項目。正因为如此,明智的做法是找到一种方法,使CAPA与组织的节奏。

当机构实施CAPA来聚合信息时,强烈建议他们就不必为每一个产品都执行CAPA。CAPA大师就是一个卓越的方式,通过汇总几个产品的调查结果,以发现挑战和问题。

要实施CAPA大师,您需要将过去CAPA中的所有经验汇总到一个特定的改进领域。然后,您将把聚合的数据点视为学习在生产过程早期实施解决方案的机会—目标是优化生产过程质量。

通过使用聚合CAPA数据,您可以确定需要持续改进的领域。

这样做也是确保CAPA正确实施的一个好方法;这也将使今后更容易跟进CAPA进程。

4.创建可追溯的讨论和承诺

您需要确保所有CAPA项目计划都是可追踪的。这意味着要记录所有发生的讨论和活动。

这有助于建立问责制,推动CAPA向前发展,因此这不仅仅纸上谈兵的想法。

当你这样做的时候,你需要确保你建立了所有者、时间表和里程碑,这样你就有了一种回顾的方式,看看CAPA是否成功。
CAPA 可能需要多个步骤,因此需要对其进行持续监控。

如何有效实施 CAPA

在实施有效的CAPA系统时,认识到技术的力量及其在CAPA效率中的作用是非常重要的。

如何通过4种简单方法改进CAPA流程 1098944 CAPAProcessBlogHeaderBlogGraphics Image1 062421 300x169技术使参与CAPA的所有利益相关者能够聚集到一个协作空间中,而无需重新安置。这确保了每个人在任何时候都在同一个页面上,因为他们总是被包括在讨论中,可以帮助提高问责制,同时提供CAPA项目的实时更新。
这一点很重要,因为当每个人都保持一致时,CAPA可以毫无延迟地向前推进。此外,您还可以轻松地创建讨论的可跟踪数据,并记录这些数据。

请记住,可追溯性是改进 CAPA 流程的四种方法之一。

技术还允许组织查看历史数据,这对于汇总CAPA至关重要。

查看生产过程中缺陷的历史数据有助于您查看重复出现的问题,并允许您为这些重复出现的问题创建解决方案。

您还可以使用历史数据来跟踪设施,它可以帮助您了解生产过程中何时可能再次出现重复出现的问题。

虽然以上几点很重要,但最重要的一点是你在数据中发现的趋势说明了一些事情。

通过使用技术,您可以使用从生产过程输出中获得的知识,并将这些知识应用到生产的开始阶段。

如果您还记得本文前面提到的闭环性能,那么它就是这样实现的。

一旦您完成了CAPA,您就可以使用预生产协调的数据来赢得设计。这基本上是在结束循环。

结论

在生产过程中,有无数问题需要纠正和预防。这就创造了一个利用CAPA并参与持续改进过程的机会。

良好的质量控制意味着面对不希望出现的状况时,您总是能够发现并纠正出现的问题。

而良好的质量保证也意味着您正在深入问题的根本原因和过程,以降低问题和挑战发生的风险。

这是一个重要的区别,因为你需要两者都成功。否则,如果你只专注于一个,你可能会错过一些生产过程中可以解决的重要问题。

CAPA管理需要被认为是一个主动的过程,而不是一个被动的过程。CA更具反应性,因为它的目标是在问题发生后立即纠正问题,而PA才是真正使流程具有主动性的因素。

PA确保生产过程中出现的问题不会再次发生,因为您将使用技术收集的质量数据来查找状况。

一旦你发现了状况,你就可以利用这些经验,从生产过程的一开始就实施改进,再次实现闭环性能管理。

如果使用得当,CAPA将是一个非常有用的工具,可以帮助您解决困扰生产过程的问题和挑战,并找到即时和长期的解决方案。

纠正措施预防措施是解决流程中可能出现的任何问题的好方法,只要您了解如何有效地实施它。

关于作者

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Nick Inzeo
Business Development Director at Inspectorio
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